gosuprГосударственное управление. Электронный вестникPublic Administration. E-journal (Russia)2070-1381Факультет государственного управления МГУ имени М.В. Ломоносова10.24412/2070-1381-2023-96-7-22gosupr-3Research ArticleЭКОНОМИЧЕСКИЕ ВОПРОСЫ УПРАВЛЕНИЯECONOMIC ISSUES IN ADMINISTRATIONНекоторые вопросы оценки экономической эффективности инновационных продуктов регенеративной медициныSome Issues of Assessing Economic Efficiency of Innovative Products of Regenerative Medicinehttps://orcid.org/0000-0003-4188-1898АрбатскийМ. С.ArbatskyM. S.

Арбатский Михаил Спартакович - заведующий лабораторией искусственного интеллекта и биоинформатики, Российский геронтологический научно-клинический центр, ФГАОУ ВО РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава России; соискатель, факультет государственного управления, МГУ имени М.В. Ломоносова; лаборант-исследователь, факультет фундаментальной медицины, МГУ имени М.В. Ломоносова

Москва

Mikhail S. Arbatsky - Head of Artificial Intelligence and Bioinformatics Laboratory, The Russian Clinical Research Center for Gerontology, Pirogov Russian National Medical University; PhD applicant, School of Public Administration, Lomonosov Moscow State University; Research assistant, Faculty of Fundamental Medicine, Lomonosov Moscow State University

Moscow

algenubi81@mail.ruhttps://orcid.org/0000-0003-0058-9217ВороновА. С.VoronovA. S.

Воронов Александр Сергеевич - доктор экономических наук, доцент, факультет государственного управления, МГУ имени М.В. Ломоносова

Москва

Aleksandr S. Voronov - DSc (Economics), Associate Professor, School of Public Administration, Lomonosov Moscow State University

Moscow

voronov@spa.msu.ruФГАОУ ВО РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава России; МГУ имени М.В. ЛомоносоваPirogov Russian National Medical University; Lomonosov Moscow State UniversityМГУ имени М.В. ЛомоносоваLomonosov Moscow State University202319052026096722Copyright © Арбатский М.С., Воронов А.С., 20262026Арбатский М.С., Воронов А.С.Arbatsky M.S., Voronov A.S.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.spajournal.ru/jour/article/view/3

Проблема оценки экономической эффективности от внедрения инновационных лекарственных препаратов замедляет развитие отрасли регенеративной медицины. Отсутствие примеров применения биомедицинских препаратов затрудняет доказательство снижения экономического бремени. Можно перечислить несколько основных причин такого положения. Во-первых, большинство исследований не рассматриваются как потенциальные для дальнейшего трансфера в клиническую практику. Во-вторых, сам процесс внедрения новых разработок занимает очень длительное время, и в этот момент нет возможности произвести такие оценки, так как стоимость лечения такими препаратами неизвестна. В-третьих, крайне сложно экстраполировать оценки сравнения имеющихся и предлагаемых методов лечения на западе, так как формирование стоимости сильно отличается. В представленном исследовании приводится информация об эпидемиологии, имеющихся зарубежных препаратах и отечественных разработках, стоимости лечения за рубежом и тарифах на текущие варианты лечения таких нозологий, как цирроз печени, мужское бесплодие и повреждение периферических нервов. Приводится также информация об экономическом бремени данных заболеваний для экономики России. Несмотря на очевидную экономию бюджетных средств при использовании инновационных лекарственных препаратов по сравнению с малыми молекулами, их внедрение требует развития инфраструктуры, обучения специалистов по новой специальности, внесения изменений в существующие регуляторные документы. Включение высокотехнологичных лекарственных препаратов по указанным заболеваниям в клиническую практику занимает много времени по причине отсутствия доказательств экономической эффективности от их применения. В связи с этим основной задачей представленного исследования является рассмотрение вопросов и возможностей оценки экономического эффекта от внедрения инновационных продуктов регенеративной медицины в практику здравоохранения.

The problem of assessing the economic efficiency of introducing innovative drugs slows down the development of the regenerative medicine industry. The lack of examples of biomedical products use makes it difficult to prove that the economic burden has been reduced. There are several main reasons for this situation. First, most studies are not considered as potential for further transfer to clinical practice. Secondly, the process of introducing new developments takes a very long time and at this moment it is not possible to make such estimates, since the cost of treatment with such drugs is unknown. Thirdly, it is extremely difficult to extrapolate estimates of the comparison of available and proposed methods of treatment in the West, since the cost formation is very different. The presented study provides information on epidemiology, available foreign drugs and domestic developments, the cost of treatment abroad and tariffs for current treatment options for such nosologies as cirrhosis of the liver, male infertility and damage to peripheral nerves. Information is also provided on the economic burden of these diseases for the Russian economy. Despite the obvious savings in budgetary funds when using innovative drugs compared to small molecules, their implementation requires infrastructure development, training of specialists in a new specialty, and changes to existing regulatory documents. The inclusion of high-tech drugs for these diseases in clinical practice takes a long time due to the lack of evidence of cost-effectiveness from their use. In this regard, the main objective of the presented study is to consider the issues and opportunities for assessing the economic effect of introducing innovative products of regenerative medicine into healthcare practice.

медицинаэкономическое бремяэкономическая эффективностьинновационные продуктыцирроз печенимужское бесплодиеповреждение периферических нервовишемия конечностейRegenerative medicineeconomic burdencost-effectivenessinnovative productsliver cirrhosismale infertilityperipheral nerve damagelimb ischemiaReferencesГуманенко Е.К. Политравма. Актуальные проблемы и новые технологии в лечении // Новые технологии в военно-полевой хирургии и хирургии повреждений мирного времени: материалы международной конференции. СПб.: [б.и.], 2006. С. 4–14.Al-Kandari A.M., Alenezi A. (2020) Cost Burden of Male Infertility Investigations and Treatments: A Survey Study. Urology Annals. Vol. 12. Is. 4. P. 314–318. DOI: 10.4103/UA.UA_48_20Евсеева М.Н., Рубцов Ю.П. Лечение экспериментального фиброза печени комбинацией генетических конструкций HGF и UPA человека // Технологии живых систем. 2015. Т. 12. № 4. С. 29–34.Angeli P., Bernardi M., Villanueva C., Francoz C., Mookerjee R.P., Trebicka J., Krag A., Laleman W., Gines P. (2018) EASL Clinical Practice Guidelines for the Management of Patients with Decompensated Cirrhosis. Journal of Hepatology. Vol. 69. Is. 2. P. 406–460. DOI: 10.1016/j.jhep.2018.03.024Жданов К.В., Козлов К.В. Клинические преимущества и экономическая эффективность противовирусной терапии у больных хроническим гепатитом С в условиях бюджетного здравоохранения // ВИЧ-инфекция и иммуносупрессии. 2016. Т. 8. № 2. С. 77–83.Bergmeiste K.D., Große-Hartlage L., Daeschler S.C., Rhodius P., Böcker A., Beyersdorff M., Kern A.O., Kneser U., Harhaus L. (2020) Acute and Long-Term Costs of 268 Peripheral Nerve Injuries in the Upper Extremity. PloS One. Vol. 15. Is. 4. DOI: 10.1371/journal.pone.0229530ИвановС.А., ИвановаМ.Ю., СорокинА.С., ЦепляеваА.П. Травматические повреждения периферических нервов. Тактика лечения // Многопрофильный стационар. 2019. Т. 6. № 2. С. 192–195.De Jonge C.J., Barratt C.L., Pacey A.A. (2022) Counting the Hidden Costs of Male Reproductive Health. World Journal of Men’s Health. Vol. 40. Is. 2. P. 344–345. DOI: 10.5534/wjmh.210181Ивашкин В.Т., Маевская М.В., Жаркова М.С., Жигалова С.Б., Киценко Е.А., Манукьян Г.В., Трухманов А.С., Маев И.В., Тихонов И.Н., Деева Т.А. Клинические рекомендации Российского общества по изучению печени и Российской гастроэнтерологической ассоциации по диагностике и лечению фиброза и цирроза печени и их осложнений // Российский журнал гастроэнтерологии, гепатологии, колопроктологии. 2021. Т. 31. № 6. С. 56–102. DOI: 10.22416/1382-4376-2021-31-6-56-102Dwyer A.A., Raivio T, Pitteloud N. (2015) Gonadotrophin Replacement for Induction of Fertility in Hypogonadal Men. Best Practice & Research Clinical Endocrinology & Metabolism. Vol. 29. Is. 1. P. 91–103. DOI: 10.1016/j.beem.2014.10.005Кабакова Т.И., Попов А.В., Давидов С.Б., Гончарова Л.В. Фармакоэкономический анализ лечения стационарных больных неврологического профиля, пострадавших в чрезвычайных ситуациях // Фундаментальные исследования. 2014. № 6–1. С. 109–112.Evseeva M.N., Rubtsov Y.P. (2015) Human HGF and UPA Gene Combination to Treat Experimental Liver Fibrosis. Tekhnologii zhivykh system. Vol. 12. No. 4. P. 29–34.Карагяур М.Н., Макаревич П.И., Шевченко Е.К., Стамбольский Д.В., Калинина Н.И., Парфёнова Е.В. Современные подходы к регенерации периферических нервов после травмы: перспективы генной и клеточной терапии // Гены и клетки. 2017. Т. 12. № 1. С. 6–14. DOI: 10.23868/201703001Filler A.G., Kline D.G., Toussaint C.P. (2005) Management of Peripheral Nerve Disorders. Youmans Neurological Surgery. Vol. 6. P. 2361–2546.Коткас И.Е., Земляной В.П. Эффективность использования стволовых клеток в лечении цирроза печени (Экспериментальное исследование) // Таврический медико-биологический вестник. 2020. Т. 23. № 1. С. 54–61. DOI: 10.37279/2070-8092-2020-23-1-54-61Gumanenko E.K. (2006) Politravma. Aktual’nye problemy i novye tekhnologii v lechenii. Novyye tekhnologii v voyenno-polevoy khirurgii i khirurgii povrezhdeniy mirnogo vremeni: materialy mezhdunarodnoy konferentsii. Saint Petersburg: [without publisher]. P. 4–14.В.А., Аполихин О.И., Сивков А.В., Комарова В.А. Мужское бесплодие в Российской Федерации: статистические данные за 2000-2018 годы // Экспериментальная и клиническая урология. 2019. № 4. С. 4–12. DOI: 10.29188/2222-8543-2019-11-4-4-12Habka D., Mann D., Landes R., Soto-Gutierrez A. (2015) Future Economics of Liver Transplantation: A 20-Year Cost Modeling Forecast and the Prospect of Bioengineering Autologous Liver Grafts. PloS One. Vol. 10. Is. 7. DOI: 10.1371/journal.pone.0131764Маргасов А.В. Актуальные проблемы травмы периферических нервов // РМЖ. 2018. Т. 26. № 12–1. С. 21–24.Hall S. (2005) The Response to Injury in the Peripheral Nervous System. The Journal of Bone & Joint Surgery. Vol. 87–B. Is. 10. P. 1309–1319. DOI: 10.1302/0301-620X.87B10.16700Плавинский С.Л., Шабалкин П.И., Исаев А.А., Деев Р.В. Оценка стоимости-эффективности геннотерапевтического препарата «Неоваскулген» в лечении хронической ишемии нижних конечностей // Вестник Северо-Западного государственного медицинского университета им. И.И Мечникова. 2014. Т. 6. № 2. С. 54–59.Ivanov S.A., Ivanova M.Yu., Sorokin A.S., Tseplyayeva A.P. (2019) Travmaticheskiye povrezhdeniya perifericheskikh nervov. Taktika lecheniya. Mnogoprofil’nyy statsionar. Vol. 6. No. 2. P. 192–195.Ющук Н.Д., Знойко О.О., Якушечкина Н.А., Дудина К.Р., Шутько С.А., Козина А.Н., Сафиуллина Н.Х., Федосеева Н.В., Белый П.А., Луговских Е.А., Рахманова А.Г., Хубутия М.Ш., Пименов Н.Н., Чуланов В.П., Чесноков Е.В., Огарев В.В. Оценка социально-экономического бремени гепатита С в Российской Федерации // Эпидемиология и вакцинопрофилактика. 2013. № 2(69). С 18–33Ivashkin V.T., Maevskaya M.V., Zharkova M.S., Zhigalova S.B., Kitsenko E.A., Manukyan G.V., Trukhmanov A.S., Maev I.V., Tikhonov I.N., Deeva T.A. (2021) Clinical Recommendations of the Russian Scientific Liver Society and Russian Gastroenterological Association on Diagnosis and Treatment of Liver Fibrosis, Cirrhosis and Their Complications. Rossiyskiy zhurnal gastroenterologii, gepatologii, koloproktologii. Vol. 31. No. 6. P. 56–102. DOI: 10.22416/1382-4376-2021-31-6-56-102Al-Kandari A.M., Alenezi A. Cost Burden of Male Infertility Investigations and Treatments: A Survey Study // Urology Annals. 2020. Vol. 12. Is. 4. P. 314–318. DOI: 10.4103/UA.UA_48_20Kabakova T.I., Popov A.V., Davidov S.B., Goncharova L.V. (2014) Pharmacoeconomic Analysis of Inpatients Neurological Suffered in Emergencies. Fundamental’nyye issledovaniya. No. 6–1. P. 109–112.Angeli P., Bernardi M., Villanueva C., Francoz C., Mookerjee R.P., Trebicka J., Krag A., Laleman W., Gines P. EASL Clinical Practice Guidelines for the Management of Patients with Decompensated Cirrhosis // Journal of Hepatology. 2018. Vol. 69. Is. 2. P. 406–460. DOI: 10.1016/j.jhep.2018.03.024Karagyaur M.N., Makarevich P.I., Shevchenko E.K., Stambolsky D.V., Kalinina N.I., Parfyonova Ye.V. (2017 Modern Approaches to Peripheral Nerve Regeneration after Injury: The Prospects of Gene and Cell Therapy. Geny i kletki. Vol. 12. No. 1. P. 6–14. DOI: 10.23868/201703001Bergmeiste K.D., Große-Hartlage L., Daeschler S.C., Rhodius P., Böcker A., Beyersdorff M., Kern A.O., Kneser U., Harhaus L. Acute and Long-Term Costs of 268 Peripheral Nerve Injuries in the Upper Extremity // PloS One. 2020. Vol. 15. Is. 4. DOI: 10.1371/journal.pone.022953Kline D.G., Hackett E.R., Happel L.H. (1986) Surgery for Lesions of the Brachial Plexus. Archives of Neurology. Vol. 43. Is. 2. P. 170–181, DOI: 10.1001/archneur.1986.00520020058023De Jonge C.J., Barratt C.L., Pacey A.A. Counting the Hidden Costs of Male Reproductive Health // World Journal of Men’s Health. 2022. Vol. 40. Is. 2. P. 344–345. DOI: 10.5534/wjmh.210181Kotkas I.E., Zemlyanoy V.P. (2020) Efficacy of Stem Cell Use in the Treatment of Liver Cirrhosis (Experimental Study). Tavricheskiy mediko-biologicheskiy vestnik. Vol. 23. No. 1. P. 54–61. DOI: 10.37279/2070-8092-2020-23-1-54-61Dwyer A.A., Raivio T, Pitteloud N. Gonadotrophin Replacement for Induction of Fertility in Hypogonadal Men // Best Practice & Research Clinical Endocrinology & Metabolism. 2015. Vol. 29. Is. 1. P. 91–103. DOI: 10.1016/j.beem.2014.10.005Lebedev G.S., Golubev N.A., Shaderkin I.A., Shaderkina V.A., Apolikhin O.I., Sivkov A.V., Komarova V.A. (2019) Male Infertility in the Russian Federation: Statistical Data for 2000–2018. Eksperimental’naya i klinicheskaya urologiya. No. 4. P. 4–12. DOI: 10.29188/2222-8543-2019-11-4-4-12Filler A.G., Kline D.G., Toussaint C.P. Management of Peripheral Nerve Disorders // Youmans Neurological Surgery. 2005. Vol. 6. P. 2361–2546.Li A., Pereira C., Hill E.E., Vukcevich O., Wang A. (2022) In Vitro, In Vivo and Ex Vivo Models for Peripheral Nerve Injury and Regeneration. Current Neuropharmacology. Vol. 20. Is. 2. P. 344–361. DOI: 10.2174/1570159X19666210407155543Habka D., Mann D., Landes R., Soto-Gutierrez A. Future Economics of Liver Transplantation: A 20-Year Cost Modeling Forecast and the Prospect of Bioengineering Autologous Liver Grafts // PloS One. 2015. Vol. 10. Is. 7. DOI: 10.1371/journal.pone.0131764Liu P., Mao Y., Xie Y., Wei J., Yao J. (2022). Stem Cells for Treatment of Liver Fibrosis/ Cirrhosis: Clinical Progress and Therapeutic Potential. Stem Cell Research & Therapy. Vol. 13. DOI: 10.1186/s13287-022-03041-5Hall S. The Response to Injury in the Peripheral Nervous System // The Journal of Bone & Joint Surgery. 2005. Vol. 87–B. Is. 10. P. 1309–1319. DOI: 10.1302/0301-620X.87B10.1670Lopatina T., Kalinina N., Karagyaur M., Stambolsky D., Rubina K., Revischin A., Pavlova G., Parfyonova Y., Tkachuk V. (2011) Adipose-Derived Stem Cells Stimulate Regeneration of Peripheral Nerves: BDNF Secreted by These Cells Promotes Nerve Healing and Axon Growth De Novo. PloS One. Vol. 6. Is. 3. DOI: 10.1371/journal.pone.0017899Kline D.G., Hackett E.R., Happel L.H. Surgery for Lesions of the Brachial Plexus // Archives of Neurology. 1986. Vol. 43. Is. 2. P. 170–181, DOI: 10.1001/archneur.1986.00520020058023Margasov A.V. (2018) Actual Problems of Peripheral Nerve Injuries. RMZh. Vol. 26. No. 12–1. P. 21–24.Li A., Pereira C., Hill E.E., Vukcevich O., Wang A. In Vitro, In Vivo and Ex Vivo Models for Peripheral Nerve Injury and Regeneration // Current Neuropharmacology. 2022. Vol. 20. Is. 2. P. 344–361. DOI: 10.2174/1570159X19666210407155543Mukomolov S., Trifonova G., Levakova I., Bolsun D., Krivanogova E. (2016) Hepatitis C in the Russian Federation: Challenges and Future Directions. Hepatic Medicine: Evidence and Research. Vol. 8. P. 51–60. DOI: 10.2147/HMER.S50172Liu P., Mao Y., Xie Y., Wei J., Yao J. Stem Cells for Treatment of Liver Fibrosis/Cirrhosis: Clinical Progress and Therapeutic Potential // Stem Cell Research & Therapy. 2022. Vol. 13. DOI: 10.1186/s13287-022-03041-5Plavinskij S.I., Shabalkin P.I., Isaev A.A., Deev R.V. (2014) Cost-Effectiveness of Genotherapeutic Drug Neovasculgen in Treatment of Chronic Lower Limb Ischemia. Vestnik Severo-Zapadnogo gosudarstvennogo meditsinskogo universiteta im. I.I Mechnikova. Vol. 6. No. 2. P. 54–59.Lopatina T., Kalinina N., Karagyaur M., Stambolsky D., Rubina K., Revischin A., Pavlova G., Parfyonova Y., Tkachuk V. Adipose-Derived Stem Cells Stimulate Regeneration of Peripheral Nerves: BDNF Secreted by These Cells Promotes Nerve Healing and Axon Growth De Novo // PloS one. 2011. Vol. 6. Is. 3. DOI: 10.1371/journal.pone.0017899Sagaradze G., Monakova A., Basalova N., Popov V., Balabanyan V., Efimenko A. (2022) Regenerative Medicine for Male Infertility: A Focus on Stem Cell Niche Injury Models. Biomedical Journal. Vol. 45. Is. 4. P. 607–614. DOI: 10.1016/j.bj.2022.01.015Mukomolov S., Trifonova G., Levakova I., Bolsun D., Krivanogova E. Hepatitis C in the Russian Federation: Challenges and Future Directions // Hepatic Medicine: Evidence and Research. 2016. Vol. 8. P. 51–60. DOI: 10.2147/HMER.S50172Safiullina N.Kh., Fedoseeva N.V., Bely P.A., Luhauskikh E.A., Rahmanova A.G., Hubutiya M.Sh., Pimenov N.N., Chulanov V.P., Chesnokov E.V., Ogarev V.V. (2013) Assessment of the Socio-Economic Burden of Hepatitis C in the Russian Federation. Epidemiologiya i vaktsinoprofilaktika. No. 2(69). P. 18–33.Rastrelli G, Corona G, Mannucci E, Maggi M. Factors Affecting Spermatogenesis upon Gonadotropin-Replacement Therapy: A Meta-Analytic Study // Andrology. 2014. Vol. 2. Is. 6. P. 794-808. DOI: 10.1111/andr.262Skoroglyadov A.V., Lyadova M.V. (2016) Problems in Medical Standardization Expert Assessment of Quality of Care and Victims with Concomitant Multiple Injuries. Kafedra travmatologii i ortopedii. No. 2. P. 30–33.Sagaradze G., Monakova A., Basalova N., Popov V., Balabanyan V., Efimenko A. Regenerative Medicine for Male Infertility: A Focus on Stem Cell Niche Injury Models // Biomedical Journal. 2022. Vol. 45. Is. 4. P. 607–614. DOI: 10.1016/j.bj.2022.01.015Yushchuk N.D., Znoyko O.O., Yakushechkina N.A., Dudina K.R., Shutko S.A., Kozina A.N., Rastrelli G, Corona G, Mannucci E, Maggi M. (2014) Factors Affecting Spermatogenesis upon Gonadotropin-Replacement Therapy: A Meta-Analytic Study. Andrology. Vol. 2. Is. 6. P. 794–808. DOI: 10.1111/andr.262Zhdanov K.V., Kozlov K.V. (2016) Clinical Benefits and Cost-Effectiveness of Antiviral Therapy for Chronic Hepatitis C under Governmental Funding of Health Care. VICh-infektsiya i immunosupressii. Vol. 8. No. 2. P. 77–83.Zhdanov K.V., Kozlov K.V. (2016) Clinical Benefits and Cost-Effectiveness of Antiviral Therapy for Chronic Hepatitis C under Governmental Funding of Health Care. VICh-infektsiya i immunosupressii. Vol. 8. No. 2. P. 77–83.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.